News + Wissenswertes

Zusammengestellt von THP Monika Heike Schmalstieg

201704 News1Informationen vom Bundesinformationszentrum Landwirtschaft (BZL)
RICHTIGER UMGANG MIT TIERARZNEIMITTELN

Der Einsatz von Medikamenten bei Tieren wird ständig überarbeitet und beinhaltet umfangreiche Gesetzesvorschriften.

Zum häufig angefragten Thema „Tierarzneimittel“ stellen wir Ihnen hier die ausführlichen Informationen für Praktiker – „Richtig umgehen mit Tierarzneimitteln“ – vom BZL  zur Verfügung.

1. Welche Medikamente dürfen bei Tieren eingesetzt werden?
Für alle Tiere, egal ob Nutz- oder Heimtier, gilt grundsätzlich: Ein Arzneimittel darf nur eingesetzt werden, wenn es für die jeweilige Tierart zugelassen ist. Es kann innerhalb einer Tierart nach Altersklassen unterschieden werden: Eine Zulassung kann z.B. auch nur für Kalb, Mastbulle oder Milchkuh gelten. Außerdem spielt die Krankheit (Indikation), gegen die das Medikament eingesetzt wird, eine Rolle: Ein Arzneimittel, das z.B. nur für Hunde zur Verfügung steht, darf beim Schwein nicht eingesetzt werden. Ein Antibiotikum, das für die Behandlung von Atemwegserkrankungen bei Kälbern zugelassen ist, darf nicht ohne weiteres gegen eine Euterentzündung bei einer Milchkuh eingesetzt werden.

201704 News22. Was ist bei Arzneimitteln zu beachten, die dem Futter oder Trinkwasser beigemischt werden?
Damit jedes Tier die ihm zugedachte Dosis bekommt, ist einiges zu beachten, damit Dosierfehler und Verschleppungsrisiken minimiert werden. Deshalb ist von einer Expertengruppe der Leitfaden „Orale Anwendung von Tierarzneimitteln im Nutztierbereich über das Futter oder das Wasser“ erarbeitet worden. Für die Tierhalter gibt es zwei Merkblätter mit genauen Anwendungshinweisen für das Beimischen von Fertigarzneimitteln in Futter und Trinkwasser.

3. Muss ein krankes Tier unbehandelt bleiben, wenn es kein Medikament gibt, das für seine Tierart und seine Krankheit zugelassen ist?
Nein. Bei einem solchen „Therapienotstand“ hat der Tierarzt einen gewissen Spielraum, ein Arzneimittel auszuwählen, das für eine andere Tierart oder für eine andere Indikation zugelassen ist. Er spricht dann von „umwidmen“. Wenn es also keine Alternative gibt, kann auf diese Weise ein Rindermedikament beim Schaf oder sogar ein Arzneimittel aus der Humanmedizin beim Schwein zum Einsatz kommen. Leider gibt es auch Fälle, in denen eine Umwidmung nicht möglich ist, weil bestimmte Wirkstoffe nicht mal im Therapienotstand bei Lebensmittel liefernden Tieren angewendet werden dürfen.
Umgewidmete Arzneimittel muss der Tierarzt selbst anwenden oder die Anwendung beaufsichtigen (Anwendung nach Anweisung und Erfolgskontrolle). Außerdem müssen nach der Anwendung von umgewidmeten Arzneimitteln häufig längere Wartezeiten eingehalten werden, nämlich mindestens 

  • 28 Tage bis zur Schlachtung (bei Pferden u. U. bis zu sechs Monate) 
  • 7 Tage, bis die Milch an die Molkerei abgegeben werden darf 
  • 7 Tage, bis die Eier verkauft werden dürfen

Die Wartezeit nach der Anwendung homöopathischer Arzneimittel darf auf null Tage festgesetzt werden (vorausgesetzt sie enthalten ausschließlich Wirkstoffe, die im Anhang II der EU-Verordnung EWG 2377/90 aufgelistet sind).

4. Welche Tiere gehören zu den „Lebensmittel liefernden Tierarten“?
Folgende Tierarten gelten grundsätzlich als „Lebensmittel liefernd“: 

  • Equiden (Pferde, Ponys, Esel, Maultiere, Maulesel) 
  • Rinder 
  • Schweine 
  • Schafe 
  • Ziegen 
  • Geflügel (außer Ziervögel, Singvögel, Brieftauben) 
  • Kaninchen (außer jene, die nicht zur Schlachtung vorgesehen sind) 
  • Wild 
  • Fische (außer Zierfische) 
  • Bienen

Diese Zuordnung ist nicht immer abhängig davon, wie ein Tier tatsächlich genutzt wird. Auch bei einem Schwein, das klein ist, an der Leine spazieren geht und in der Stadt lebt, wird davon ausgegangen, dass es eines Tages geschlachtet werden könnte. Beim Kaninchen ist diese Regel etwas weicher, da „nicht zur Schlachtung vorgesehene Kaninchen“ im Arzneimittelgesetz ausdrücklich zu den Heimtieren zählen. Die Unterscheidung nimmt der Tierarzt von Fall zu Fall vor. Für ein Pferd kann der Halter allerdings festlegen, dass es nicht zur Schlachtung bestimmt ist. Dann steht dem Tierarzt eine größere Auswahl an Arzneimitteln zur Verfügung. Diese Entscheidung wird im Equidenpass eingetragen. Sie ist unwiderruflich und auch für eventuelle Folgebesitzer bindend. Der Eintrag „Schlachtung/Lebensmitteltier“ kann hingegen jederzeit widerrufen werden, sodass ein Besitzwechsel nicht behindert wird.

5. Was bedeuten „freiverkäuflich“, „apothekenpflichtig“, „verschreibungspflichtig“ und „Fütterungsarzneimittel“?

Freiverkäufliche Arzneimittel darf der Halter bei seinem Tier anwenden, ohne dass er einen Tierarzt hinzuziehen muss. Freiverkäufliche Arzneimittel sind – außer beim Tierarzt oder in der Apotheke – z. B. in Drogerien oder im Tierfachhandel zu bekommen. Viele Arzneimittel aus pflanzlichen Wirkstoffen sind freiverkäuflich. Desinfektions- und Pflegemittel zur äußeren Anwendung sind keine Arzneimittel und ebenfalls freiverkäuflich.
Für apothekenpflichtige Arzneimittel benötigt ein Tierhalter zwar kein Rezept, muss die Mittel aber in einer öffentlichen Apotheke oder bei einem Tierarzt kaufen. Er darf apothekenpflichtige Arzneimittel auch ohne tierärztliche Anweisung anwenden, muss sich aber an die Angaben in der Packungsbeilage halten. Dort steht auch, ob das Medikament für die Tierart und das Anwendungsgebiet (die Krankheit) zugelassen ist. Die meisten Homöopathika sind apothekenpflichtig. Aber auch für sie gilt, dass sie nur angewendet werden dürfen, wenn sie für die jeweilige Tierart zugelassen sind.
Verschreibungspflichtige Tierarzneimittel bekommt man nur über den Tierarzt. Falls er das benötigte Medikament nicht aus seiner tierärztlichen Hausapotheke abgibt, stellt er ein Rezept (Verschreibung) aus, mit dem der Tierhalter es in jeder öffentlichen Apotheke bestellen kann. Zu den verschreibungspflichtigen Arzneimitteln gehören z. B. Antibiotika und Schmerzmittel. Der Tierhalter darf diese Medikamente selbst bei seinem Tier anwenden, muss sich dabei aber an die Behandlungsanweisungen des Tierarztes halten. Bei einem neuen Krankheitsfall muss er erst eine neue Behandlungsanweisung einholen. Die Anwendung von Antibiotika in Eigenregie außerhalb einer tierärztlichen Behandlung ist also nicht erlaubt.
Ein Fütterungsarzneimittel muss der Tierarzt verschreiben, er kann es nicht direkt an den Tierhalter abgeben. Anhand der Verschreibung stellt ein zugelassener Hersteller die benötigte Menge aus dem Futter und einer Arzneimittelvormischung her. Das fertige Fütterungsarzneimittel bekommt der Tierhalter unmittelbar vom Hersteller. Bei Atemwegsoder Durchfallerkrankungen von Schweinen ist es oft einfacher und tierschonender, ein Arzneimittel über das Futter zu verabreichen, anstatt Dutzende von Tieren einzeln zu behandeln. Die Verabreichung eines Fütterungsarzneimittels muss aber genauso sorgfältig dokumentiert werden wie eine Behandlung mit der Spritze.

6. Dürfen Tierarzneimittel aus dem Internet oder aus dem Ausland bezogen werden?
Nur freiverkäufliche Arzneimittel für Nutztiere dürfen vom Tierhalter auf dem Versandweg bezogen werden. Apotheken- und verschreibungspflichtige Arzneimittel für Tiere, die der Lebensmittelgewinnung dienen, dürfen ausschließlich in der Apotheke oder beim Tierarzt gekauft werden. Jeglicher Bezug solcher Arzneimittel auf dem Versandweg ist verboten, also auch der Bezug über das Internet. Das gilt nicht für Haustiere: Tierhalter können für diese Tiere auch verschreibungspflichtige Medikamente über das Internet beziehen.

7. Was ist eine „tierärztliche Hausapotheke“?
Anders als die Humanmediziner darf ein Tierarzt eine eigene Apotheke führen. Daraus nimmt er die Medikamente, mit denen er Tiere selbst behandelt, und er kann daraus auch Medikamente an den Tierbesitzer abgeben. Der Tierhalter darf diese Medikamente dann selbst bei seinem Tier anwenden, muss sich aber an die Behandlungsanweisungen des Tierarztes halten.
Apotheken- und verschreibungspflichtige Arzneimittel darf der Tierarzt nur im Rahmen einer „ordnungsgemäßen Behandlung“ anwenden oder abgeben. Er muss dafür das Tier oder den Bestand in angemessenem Umfang untersuchen und ein geeignetes und zugelassenes Medikament mit entsprechender Dosierung auswählen.
Er darf also keine Medikamente für einen Krankheitsfall abgeben, den ein Tierhalter ihm nur am Telefon beschreibt und bei dem er das oder die Tiere gar nicht untersucht hat. Er darf auch nur die für den jeweiligen Fall erforderliche Menge mit konkreten Behandlungsanweisungen abgeben. Damit ist eine Medikamentenabgabe „auf Vorrat“ oder „für alle Fälle“ nicht erlaubt.

8. Was bedeuten die Begriffe „31-Tage-Regelung“ und „7-Tage-Regelung“?
Bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln für Lebensmittel liefernde Tiere gelten besondere Mengenbegrenzungen: Der Tierarzt darf höchstens die Menge abgeben, die in den darauf folgenden 31 Tagen benötigt wird. Bei systemisch wirkenden Antibiotika sogar nur den Bedarf für maximal sieben Tage. Ausnahmen gibt es auch hier: Wenn nämlich in den Zulassungsbedingungen für das Medikament bereits eine längere Anwendungsdauer vorgesehen ist.

9. Wie ist mit Arzneimitteln umzugehen?
Medikamente sollten vor Licht, Schmutz und unbefugtem Zugriff geschützt aufbewahrt werden. Ein staubiges und spinnwebverhangenes Stallfenstersims ist sicher nicht der geeignete Ort, um eine angebrochene Flasche Antibiotikum oder die Wurmkur sachgerecht zu lagern. Die Packungsbeilage gibt weitere Hinweise, z.B. ob das Medikament in den Kühlschrank gehört und wie lange es verwendet werden kann.

10. Wen betrifft die Tierhalter-Arzneimittel-Nachweisverordnung?
Die Tierhalter-Arzneimittel-Nachweisverordnung betrifft nur 

  • Betriebe, die Tiere halten, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen sowie 
  • Arzneimittel, die apotheken- oder verschreibungspflichtig sind (Arzneimittel, die nicht freiverkäuflich sind inkl. Fütterungsarzneimittel) und für Lebensmittel liefernde Tiere bestimmt sind.

Also: Ein Hundehalter braucht sich überhaupt keine Gedanken über diese Nachweispflichten zu machen. Jemand, der Schweine hält, muss auch nicht über die Wurmkuren seiner Hofkatzen Buch führen – wohl aber über jene, die bei seinen Schweinen zum Einsatz kommen.

11. Was muss ein Tierhalter Lebensmittel liefernder Tiere nachweisen?
Den Erwerb:
Woher, welche und wie viele Medikamente wurden bezogen
Die Anwendung:
Wann, wie und bei welchen Tieren wurden sie angewendet
Erwerbsnachweise:
Bei Fütterungsarzneimitteln:
Der Durchschlag der Verschreibung, den der Hersteller zusammen mit dem Fütterungsarzneimittel versendet
Bei Arzneimitteln, die von einem Tierarzt abgegeben wurden: Den Nachweis, den der Tierarzt bei der Medikamentenabgabe aushändigt
Bei Arzneimitteln, die in einer Apotheke gekauft wurden: Das Originalrezept vom Tierarzt bzw. bei verschreibungsfreien Arzneimitteln ein Beleg der Apotheke, aus dem das Arzneimittel und die Menge hervorgehen muss
Bei sonstigen Arzneimitteln:
Belege, wie z.B. Verschreibungen vom Tierarzt, Rechnungen und Lieferscheine, aus denen der Lieferant sowie die Art und Menge der erworbenen Arzneimittel hervorgehen

Anwendungsnachweise: 

  • Anzahl, Art und Identität der behandelten Tiere 
  • Standort der Tiere (wenn diese Angabe zur Identifizierung der Tiere nötig ist) 
  • Bezeichnung des Arzneimittels 
  • Verabreichte Menge des Arzneimittels 
  • Datum jeder einzelnen Anwendung 
  • Wartezeit in Tagen 
  • Name der Person, die das Medikament angewendet hat 
  • Die Nummer des Beleges vom Tierarzt

Die Dokumentation ist für jeden Tierbestand des Betriebes übersichtlich, in allgemein verständlicher Form und zeitlich geordnet zu führen. Die Belege müssen fünf Jahre lang aufbewahrt werden. Bis Ende Dezember 2006 gab es Musterformulare, wie diese Nachweise auszusehen haben („Bestandsbuch“). Diese Vorlagen können natürlich weiterhin benutzt werden. Vorgeschrieben ist jedoch nur noch, welche Angaben dokumentiert werden müssen, aber nicht mehr, in welcher Form. Es ist auch möglich, die Nachweise in elektronischer Form zu führen, wenn sichergestellt ist, dass sie unveränderlich sind (also NICHT als Excel-Tabelle) und jederzeit lesbar gemacht werden können. Wenn der Tierarzt die Medikamente am Tier oder im Bestand selbst verabreicht hat, kann er die notwendigen Daten direkt in die Bestandsdokumentation eintragen und unterschreiben. Dann braucht er keinen zusätzlichen Abgabe- und Anwendungsbeleg (AuA) auszustellen und erspart dem Tierhalter das lästige Übertragen der Daten aus dem AuA in das Bestandsbuch und die Pflicht, trotzdem beide Dokumente zu archivieren. Wenn der Tierarzt jedoch ein Medikament an den Tierhalter abgibt, wird ein vollständiger Abgabebeleg mit allen nötigen Angaben einschließlich seines Namens und der Praxisanschrift, Diagnose, Chargenbezeichnung und detaillierter Behandlungsanweisungen ausgehändigt. Der muss dann auch als Erwerbsnachweis aufbewahrt werden.

12. Welche Arzneimittel darf der Tierhalter nicht selber anwenden?
Einige Arzneimittel können bei nicht fachgerechter Verabreichung gesundheitsgefährlich (für Mensch und Tier) sein oder es besteht die Gefahr, dass sie zu Mastzwecken missbraucht werden. Deshalb darf der Tierarzt sie nicht aus der Hand geben und muss sie selber anwenden. Dazu gehören die Sexualhormone Progesteron und Testosteron, wenn sie bei Lebensmittel liefernden Tieren eingesetzt werden sollen. Eine Ausnahme gilt für die Abgabe von Hormonen und hormonwirksamen Medikamenten zur Brunstsynchronisation oder um Tiere für einen Embryotransfer vorzubereiten. Auch ß-Agonisten mit anaboler Wirkung, wie Clenbuterol, dürfen als Wehenhemmer bei Kühen und Stuten nur vom Tierarzt selber verabreicht werden. Bestimmte Betäubungsmittel darf der Tierarzt ebenfalls nicht an den Tierhalter abgeben. Auch umgewidmete Arzneimittel muss der Tierarzt selber anwenden oder die Anwendung beaufsichtigen, weil er bei der Umwidmung eines Medikamentes persönlich eine gro- ße Verantwortung trägt.

13. Welche Regelungen gelten für Impfstoffe?
Impfstoffe unterliegen nicht den Regelungen des Arzneimittelgesetzes. Sie werden z.B. durch das Tierseuchengesetz und die Tierimpfstoffverordnung reglementiert.
Impfstoffe muss der Tierarzt verabreichen. Nur wenn bestimmte Voraussetzungen erfüllt sind, dürfen gewerbs- oder berufsmäßige Tierhalter ihre Tiere selber impfen: Der Tierhalter bezieht dabei den Impfstoff von seinem Hoftierarzt. Er wird von seinem Tierarzt unterwiesen und erhält einen detaillierten Anwendungsplan. Er unterliegt einer Aufzeichnungs- und Informationspflicht.
Der Tierarzt betreut den geimpften Bestand regelmäßig (mindestens vierteljährliche Bestandsuntersuchung). Er stellt die Notwendigkeit für eine Impfung fest und attestiert die Impffä- higkeit der Tiere. Er kontrolliert die geimpften Tiere zu festgelegten Terminen und bezieht die Aufzeichnungen des Tierhalters in die Beratung mit ein. Er zeigt die Abgabe des Impfstoffes beim Veterinäramt schriftlich an.
Wenn es jedoch um 

  • Impfungen gegen anzeigepflichtige Tierseuchen, z. B. BHV-1 oder BVD beim Rind,
  • amtlich angeordnete Impfungen (z. B. gegen die Blauzungenkrankheit) oder
  • tierseuchenrechtlich vorgeschriebene Impfungen geht, ist die Impfstoffabgabe an den Tierhalter und die Anwendung durch den Tierhalter verboten (Ausnahmen bestehen für die Impfung von Geflügel oder Fischen).

14. Welche gesetzlichen Grundlagen regeln den Umgang mit Tierarzneimitteln?
1) Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz – AMG) vom 12. Dezember 2005, letzte Änderung vom 21. Dezember 2006 mit Folgeverordnung

  1. Tierärztliche Hausapothekenverordnung (TÄHAV) in der Neufassung vom 20. Dezember 2006, letzte Änderung vom 16. März 2009
  2. Verordnung über die Verschreibungspflicht von Arzneimitteln (Arzneimittel-Verschreibungs-Verordnung – AMVV) vom 21. Dezember 2005, letzte Änderung vom 19. Dezember 2008
  3. Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel (AMVerkRV) vom 24. November 1988, letzte Änderung vom 19. Dezember 2006
  4. Verordnung über Standardzulassungen von Arzneimitteln (StandZV) vom 3. Dezember 1982, letzte Änderung vom 19. Oktober 2006
  5. Arzneimittelpreisverordnung (AMPreisV) vom 14. November 1980, letzte Änderung vom 26. März 2007
  6. Verordnung über Nachweispflichten der Tierhalter für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind (Tierhalter-Arzneimittel-Nachweisverordnung), vom 20. Dezember 2006
  7. Verordnung über das Verbot der Verwendung bestimmter Stoffe bei der Herstellung von Arzneimitteln zur Anwendung bei Tieren (AMTierAnwVerbV) vom 21. Oktober 1981, letzte Änderung vom 22. Oktober 2004

2) Gesetz über den Verkehr mit Betäubungsmitteln (Betäubungsmittelgesetz – BtMG) mit Folgeverordnungen

  1. Verordnung über das Verschreiben, die Abgabe und den Nachweis des Verbleibs von Betäubungsmitteln (Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung – BtMVV)
  2. Betäubungsmittel-Binnenhandelsverordnung (BtMBinHV) mit Bekanntmachung vom 16. Dezember 1981
  3. Betäubungsmittel-Außenhandelsverordnung (BtMAHV) mit Bekanntmachung vom 16. Dezember 1981, letzte Änderung 6. März 2017
  4. Verordnung über Sera, Impfstoffe und Antigene nach dem Tierseuchengesetz (Tierimpfstoff-Verordnung – TierImpfStV) vom 24. Oktober 2006

3) Verordnung über Stoffe mit pharmakologischer Wirkung (PharmStV)

4) Europäisches Recht

  1. Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates vom 26. Juni 1990 zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Tierarzneimittelrückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs inklusive Anhang I – IV
  2. Verordnung (EG) Nr. 1950/2006 der Kommission vom 13. Dezember 2006 zur Erstellung eines Verzeichnisses von für die Behandlung von Equiden wesentlichen Stoffen gemäß der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel.

Der Tierheilpraktiker braucht zur Abgabe freiverkäuflicher Tierarzneimittel den Sachkenntnisnachweis im Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln gem. § 50 Arzneimittelgesetz. Arzneimittel dürfen grundsätzlich nur in Apotheken verkauft werden. Das Arzneimittelgesetz erlaubt jedoch Ausnahmen. Für den Verkauf freiverkäuflicher Arzneimittel bedarf es der Sachkenntnis des Unternehmers, einer von ihm mit der Leitung des Unternehmens oder mit dem Verkauf beauftragten Person; bei mehreren Betriebsstellen ist eine Person mit Sachkenntnis für jede Betriebsstätte erforderlich. Die Sachkenntnisprüfungen nimmt die IHK ab. Die Prüfungen sind bundesweit einheitlich.

Merkblatt dazu von der IHK Hannover auf www.hannover.ihk.de -> freiverkäufliche Arzneimittel

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